11月7日上午，长医附属和平医院内召开首个Ⅰ期临床试验项目——“注射用聚乙二醇伊立替康单次联合多次给药用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学研究”启动会。本项目主要研究者（PI）为肿瘤科主任于俊岩和药物Ⅰ期临床研究室执行主任赵亚男，药物临床试验机构办公室主任程林忠。肿瘤科、药物临床试验机构、药物I期临床研究室试验相关人员以及申办方代表参加会议。

图为：和平医院首个新药Ⅰ期临床试验项目启动会现场

注射用聚乙二醇伊立替康（JK-1201I，PEG-Irinotecan for Injection）为1.1类新药，是采用聚乙二醇修饰技术对伊立替康进行结构改造，得到的一个新化学实体。这种新型的结构不仅能显著提高伊立替康在人体生理环境下的溶解性及稳定性，而且高分子量的聚乙二醇通过延长药物在人体内的存留时间和被动靶向作用达到了提高药效同时又降低毒性的效果。该效果已在前期的动物实验中得到了证实，显著且广谱的抗肿瘤活性和低毒性都明显优于同样给药方案的市售盐酸伊立替康。

本次试验主要目的为评估聚乙二醇伊立体康在人体内的安全性、耐受性及药代动力学研究，同时初步观察药物的疗效。牵头单位为中国人民解放军总医院第五医学中心，计划在中国4家医院招募40例受试者，长医附属和平医院计划招募目标受试者10例。

启动会上，肿瘤科主任于俊岩首先详细介绍了该试验的方案、流程和操作要点，重点对入排标准以及研究终点判定进行了讲解，随后对项目研究人员进行了授权分工。接着项目负责人讲解了本试验生物样本处理规范及临床数据管理系统的使用方法。全体与会人员认真全面的学习了方案和流程，并就试验实施要点和疑惑点进行了讨论。药物Ⅰ期临床研究室执行主任赵亚男凭借20余年的临床试验经验对试验中可能存在的风险点和难点进行了提醒和指导，大家受益匪浅。最后药物临床试验机构办公室主任程林忠总结发言，药物I期临床研究室定会全力配合肿瘤科完成长医附属和平医院首个新药Ⅰ期临床试验项目，经过启动会前两个科室进行的方案讨论会和多次流程对接，促使每个参研人员做到分工明确、充分重视、全面考虑，我们有信心能做到每一步都无缝衔接，共同做出质量优异的试验。

此次启动会不仅增强了肿瘤科对药物临床试验的全面认识，也增进了药物I期临床研究室与临床科室间的配合，今后药物临床试验机构将继续为申办方和各临床科室提供热诚高效的服务，和平人将携手打造长医附属和平医院药物临床试验一流质量。（来源：和平医院）

原标题：和平医院|召开首个新药Ⅰ期临床试验项目启动会